1. Czym jest Karta Charakterystyki?

  Karta charakterystyki jest powszechnie przyjętą i skuteczną metodą dostarczania informacji dotyczących substancji i mieszanin we Wspólnocie i stała się integralną częścią systemu w ramach ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE. Dotyczy ona jedynie substancji niebezpiecznych zawartych w preparacie. W związku z czym nie dostarcza ona informacji na temat preparatu uznanego za nieszkodliwy dla środowiska oraz życia i zdrowia ludzkiego. W Karcie Charakterystyki uwzględnione są jedynie te składniki preparatu, które uznane są za niebezpieczne.

2. Jakie informacje można uzyskać na podstawie Karty Charakterystyki?

  Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznych informują o właściwych procedurach użytkowania i przechowywania mieszanin i substancji niebezpiecznych.  Zawierają one niezbędne informacje, takie jak: właściwości fizykochemiczne (temperatura topnienia, temperatura wrzenia, temperatura zapłonu itp.), toksyczność, wpływ na zdrowie, pierwsza pomoc, reaktywność, magazynowanie, postępowanie z odpadami, środki ochronne oraz postępowanie w przypadku uwolnienia do środowiska. Załączone Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznych służą wyłącznie do celów informacyjnych.

3. Czy w Karcie Charakterystyki zawarty jest skład preparatu?

  W Karcie Charakterystyki nie ma informacji o pełnym składzie preparatu. W Sekcji 3 Karty Charakterystyki znajdziemy informację na temat substancji niebezpiecznych zawartych w mieszaninie.

4. Skąd wziąć skład produktu?

  Skład produktu znajduje się na kontr etykiecie produktu kosmetycznego.

5. Jak skonstruowany jest skład kosmetyku na etykiecie?

  Wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „składniki” lub „ingredients” obejmuje:

     - składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich dodawania, przy czym składniki w stężeniach poniżej 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności, po składnikach w stężeniach większych niż 1%,

     - kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach” lub „aromat” lub ich odpowiednimi nazwami przyjętymi w INCI, z uwzględnieniem substancji w nich występujących, które zostały umieszczone na liście, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, i muszą być wymienione niezależnie od funkcji, jaką pełnią w kosmetyku,

     - numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności, zgodnie z ich numerami określonymi w liście barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów, jest dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników, po oznaczeniu znakiem graficznym „+/–”.

6. Które ustawy i rozporządzenia regulują sprawy przemysłu kosmetycznego?

 

  • USTAWA z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.
  • DYREKTYWA RADY z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG)
  • ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 

 

7. Co wchodzi w skład Dossier Kosmetyku?

     - ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
     - specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
     - opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji,
     - ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony, ze szczególnym uwzględnieniem kosmetyków przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego roku życia,
    - istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku,
    - udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku,
    - dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej.

7. Co wchodzi w skład Dossier Kosmetyku?

     - ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
     - specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
     - opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji,
     - ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony, ze szczególnym uwzględnieniem kosmetyków przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego roku życia,
    - istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku,
    - udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku,
    - dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej.

8. Jaki jest mój status? Czy jestem producentem czy dystrybutorem?

 Zgodnie z ustawą (nr 1223/2009 WE) art. 2  definicje:

„dystrybutor”  - oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w  łańcuchu dostaw, nie będącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.
„producent”  - oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt  do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

  Zgodnie z ustawą (nr 1223/2009 WE):  art.4 pkt.6

Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z  obowiązującymi wymogami.
Jeśli więc podmiot sprzedaje kosmetyk pod własną marką lub znakiem towarowym nabiera statusu producenta co skutkuje wzięciem pełnej odpowiedzialności za produkt i koniecznością wykonania szeregu badań oraz dostosowania produktu/kosmetyku do wymogów UE i ustawy nr 1223/2009 WE

9. Ważne zmiany po 11 lipca 2013

  22 grudnia 2009 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowane zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (nr 1223/2009 WE) dotyczące produktów kosmetycznych. W życie wejdzie ono 11 lipca 2013 roku, zastępując tym samym dyrektywę kosmetyczną.

  Nowe rozporządzenie nakłada szereg obowiązków na przedsiębiorców, wprowadzających do obrotu kosmetyki, m. in.:

  a.  obowiązkową rejestrację przedsiębiorcy w bazie ECAS (System uwierzytelniania  Komisji Europejskiej);
  b.  dokonywanie zgłoszeń produktów kosmetycznych do Komisji drogą elektroniczną, za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal);
  c.   wprowadzanie aktualizacji/korekt do zgłoszonych produktów kosmetycznych;
  d.   obowiązek produkcji zgodnie z GMP,
  e.   obowiązek traceability – śledzenia ruchu i pochodzenia produktu i komponentów.

10. PN-EN ISO 22716

  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1233/2009/WE z dn. 30.11.2009 dot. produktów kosmetycznych nakłada na producentów wyrobów kosmetycznych obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcji. W celu ułatwienia realizacji zasad Dobrej Praktyki Produkcji (GMP) opracowano i opublikowano normę PN-EN ISO 22716:2009 "Kosmetyki. Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji", która zawiera wymagania dotyczące produkcji, kontroli, składowania i transportu produktów kosmetycznych. Norma została notyfikowana jako norma zharmonizowana dla Dobrych Praktyk Produkcji w branży kosmetycznej.
Wdrożenie zasad Dobrej Praktyki Produkcji(GMP) będzie obowiązkowe od 11 lipca 2013 r.

11. Czy firma Silcare® spełnia wymagania rozporządzenia (ustawy) ?

  Od roku 2009 firma nasza przyjęła politykę dostosowywania się do wymogów nowego rozporządzenia (1233/2009/WE). Lata 2009-2013 zostały poświęcone ustawicznemu przystosowywania produkcji do wymogów ustawy. Podjęte zostały następujące kroki:

  - zakup normy PN-EN ISO 22716 (norma odpłatna nabywana w Polskim Komitecie Normalizacyjnym)

  - zebranie i uzupełnienie dokumentacji „traceability” (pochodzenia produktu i komponentów)

  - stworzenie kompletnego Dossier produkowanych kosmetyków

  - przygotowanie dokumentacji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)

  - rejestracja w bazie ECAS.